알비스 특허권자 대웅제약 제네릭의약품 판매방해행위 제재

부당한 특허침해소송에 대한 공정위 최초 제재 사례

소비자를 위한 신문 | 입력 : 2021/03/03 [23:20]

대웅제약의 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례로 공정위는 제약시장에서 공정한 경쟁질서를 훼손하고 소비자의 저렴한 의약품선택을 방해하는 특허권 남용행위에 대해 감시를 강화한다. 

 

이에 공정거래위원회(위원장 조성욱)는 (주)대웅제약 및 (주)대웅(이하 ‘대웅제약’)이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기하여 제네릭 약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금(22억 9천 7백만원)을 부과하고, 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다.

 

이번 사건은 위장약 알비스의 특허권자인 대웅제약이 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 인지하였음에도 특허침해금지소송을 제기하고, 후속제품인 알비스D 특허출원 과정에서 허위자료를 제출하여 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품에 대해 특허침해소송을 제기하여 제네릭의약품 판매를 방해한 것이 사건의 주요쟁점이다.

 

대웅제약이 개발한 위장약으로 3가지 약리유효성분인 비스무트, 라니티딘, 수크랄페이트로 구성된 복합제이다.

 

이 약제는 소화성 항궤양용제로도 불리우며, 위염·위궤양·십이지장궤양 등의 치료에 사용된다. 세부적으로 2000년 6월 출시된 기본 제품 알비스와 2015년 2월 출시된 후속 개량 제품 알비스D가 있다.

 

대웅제약은 동 제품군과 관련 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록했다. 후속특허 주요내용은 △이중정 특허로 이중정 형태로 만들어 약물간 상호작용 방지→알비스에 적용 △입도특허로 약물 입도(입자크기) 조절을 통해 이중정 제조 없이도 알비스와 동일효과 유도→알비스D에 적용 등이다.

 

대웅제약은 알비스 원천특허가 2013년 1월 만료되자, 경쟁사들도 제네릭을 본격적으로 개발해 시장에 진입했다.

 

이에 따라 대웅제약은 매출방어를 위해 후속제품인 알비스D를 2015년 2월 출시했고, 뒤이어 안국약품의 알비스D 제네릭도 발매됐다.

 

경쟁이 심화됨에 따라 대웅제약은 제네릭 시장진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속특허를 이용하여 경쟁사에게 특허침해소송을 제기하는 계획을 수립했다.

 

실제 특허침해 여부와 관계없이 일단 특허침해소송이 제기되면 병원, 도매상 등의 거래처가 향후 판매중단 우려가 있는 제네릭으로 거래를 전환하기가 어렵다는 점을 이용한 것이다.

 

대웅제약의 법 위반 내용을 살펴보면 특허 비침해를 인지하고도 파비스제약을 상대로 가처분 소 제기했다.

 

대웅제약은 파비스제약의 제네릭이 알비스 제형특허(이중정특허)를 침해하지 않았음을 인지하였음에도 제네릭 판매를 방해하기 위해 특허침해금지 가처분 소송을 제기했다.(’14.12월~’15.5월) 소 제기 전에 파비스제품을 직접 수거하여 피막파열시간을 측정함으로써 이중정 특허를 침해하지 않았다는 점을 명확히 인지했다.

 

럼에도 불구하고 연초 대형병원 입찰시* 소송중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보하여 파비스 제품의 이미지에 타격을 주기 위해 가처분 소송을 강행했다.

 

한편, 소송과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송지연 전략을 구사하기도 했다.

 

또한, 소송이 진행되는 동안 대웅제약은 가처분 소송으로 파비스 제품이 판매 중단될 수 있음을 거래처에 적극적으로 알리는 등 소송과 영업을 연계하여 파비스의 제품 판매를 방해했다.

 

이로 인해, 파비스제약에 제조위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꾸는 등 파비스제약의 영업이 위축·방해했으며, 허위자료 제출을 통해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품의 제네릭 판매를 저지하기 위해 특허침해금지의 소 제기했다.

 

이와 함께 대웅제약은 알비스D 특허출원(’15.1월) 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 등록(’16.1월)했다.

 

당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성실험을 총 3차례 진행(1~2차 실패, 3차 성공)하였으며, 성공한 3차 실험으로 품목허가(14.11.28.)를 받아 제품발매(’15.2.1)를 준비 중이었다.

 

그 과정에서 대웅제약은 제품 발매전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진(’14.12월)했다.

 

그러나, 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족하여 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등, 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다.

 

제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(’15.1.30) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작하여 특허 출원을 강행한 것이다.

 

          ↑알비스(위)·알비스D(아래) 구조도

 

이후 대웅제약은 허위데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매방해를 위해 특허침해금지소송을 제기했다.(’16.2월~’17.10월)

 

소송사실을 병원, 도매상등의 거래처 영업에 연계함으로써 안국약품의 제품판매를 소송이 진행된 21개월간 방해한 것으로 드러났다.

 

근거법령은 공정거래법 제23조 제1항 제3 (부당고객유인행위) 위반한 혐의이다.

 

특허권자의 부당한 특허침해소송은 공정한 경쟁질서를 훼손할 뿐만 아니라 새로운 사업자의 시장진입을 어렵게 하여 소비자의 저렴한 의약품 선택권을 저해하는 위법한 행위이다.

 

특히, 승소가능성이 없음에도 오로지 경쟁사 영업방해를 목적으로 위장소송(Sham litigation)를 제기하는 행위는 미국 등 외국 경쟁당국도 적극적으로 규율하고 있는 전형적인 특허권 남용행위이다.

 

아울러, 허위자료까지 동원하여 기만적으로 특허를 등록한 후 특허소송을 제기하는 행위는 경쟁질서의 근간을 훼손하는 불공정한 행위이다.

 

이번 조치는 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례라는 점에서 그 의의가 있다.

 

공정위는 향후에도 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 제약분야에서 특허권 남용행위 등의 위법행위를 지속적으로 감시해 나갈 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

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