프로포폴 “사전알리미” 제도 시행

최대용량 초과 사용 등 안전사용기준 벗어난 경우 서면 안내

소비자를 위한 신문 | 입력 : 2021/02/25 [21:52]

프로포폴 안전사용기준은 간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직해 프로포폴 사전알리미를제도를 시행하기로 했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 ‘프로포폴’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 2월 25일 시행한다.

 

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 대해 처음 도입했다.

 

‘프로포폴 사전알리미’의 세부 절차를 살펴보면 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 내용은 △목적은 수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) △ 횟수 간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명) △용량은 최대 허가용량 초과 사용(9명) 등이다.

 

이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송한다. 

 

2차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다.

 

 

이번 ‘프로포폴 사전알리미’의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회)의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’)의 의결을 거쳐 확정했다.

 

관련 학회·협회 참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이며, 마약류안전관리심의위원회는 「마약류 관리에 관한 법률」제5조의3에 따라 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성, 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준 등 심의한다.

 

아울러 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 ‘사전알리미’를 올해 실시할 예정이다.

 

식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

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